Compliance 2026: Navigieren durch NIS2, DORA und KI-VO

Die europäische Regulierungslandschaft befindet sich in einem Wandel, der Unternehmen aller Branchen und Größen im Jahr 2026 vor weitreichende Compliance-Aufgaben stellt. Dieses Jahr markiert den Zeitpunkt, an dem zentrale EU-Regelwerke zur digitalen Souveränität und Sicherheit verbindlich werden und strategische Anpassungen in Geschäftsleitung und Compliance-Abteilungen erfordern. Anstatt isolierter Einzelmaßnahmen sind nun integrierte Strategien gefragt, da die Fristen für die Umsetzung von Cybersicherheits-, KI- und Datenschutzvorgaben zusammenfallen. Wer seine Produktstrategie rechtzeitig anpasst, sichert sich nicht nur die Marktzulassung in der EU, sondern stärkt auch die Wettbewerbsfähigkeit. Geschäftsleitungen und Compliance-Verantwortliche müssen eine integrierte, strategische Perspektive einnehmen, um den kommenden regulatorischen Anforderungen insbesondere der Europäischen Union (EU) gerecht zu werden.

Das EU-Arbeitsprogramm 2026

Die Risikolandschaft des Jahres 2025 hat gezeigt, dass vernetzte Risiken (z.B. mit KI einhergehend) nicht sanft kaskadieren, sondern sich schnell und domänenübergreifend ausbreiten. Unternehmen müssen von isolierten Programmbewertungen zu systemischen Modellen übergehen, die Abhängigkeiten über Menschen, Prozesse, Technologie, Daten und Lieferanten hinweg aufzeigen.

Parallel zur Bewältigung dieser systemischen Risiken bewegt sich die EU-Kommission mit ihrem Arbeitsprogramm 2026 in zwei Richtungen: der Einführung neuer digitaler Vorschriften und gleichzeitiger Entbürokratisierung. Ein zentrales Ziel ist die Vereinfachung des EU-Rechts (Digital Omnibus), um die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern und administrative Lasten insgesamt um 25 Prozent (für KMU um 35 Prozent) zu senken. Neue Gesetzesinitiativen im Jahr 2026 umfassen unter anderem den Cloud and AI Development Act und den Chips Act (Q1 2026), den Quantum Act (Q2 2026) sowie den Digital Fairness Act (Q4 2026), der unfaire und irreführende Verbraucherpraktiken angehen soll. Die Notwendigkeit einer flexiblen, anpassungsfähigen Compliance-Architektur ist angesichts der fragmentierten und gleichzeitig expandierenden regulatorischen Anforderungen unumgänglich.

Fokus Cybersicherheit

Die Cybersicherheitsregulierung wird 2026 zur unmittelbaren Management-Aufgabe, angetrieben durch die NIS-2-Richtlinie und den Cyber Resilience Act (CRA).

1. NIS-2

Das deutsche Umsetzungsgesetz zur NIS-2-Richtlinie ist bereits am 6. Dezember 2025 in Kraft getreten, weshalb Unternehmen spätestens Anfang 2026 ihre Prozesse vollständig funktionsfähig haben sollten,. Betroffene Unternehmen, die als besonders wichtig oder wichtig eingestuft werden, müssen unverzüglich ein risikobasiertes Cybersicherheits- und Incident-Management sicherstellen und ihre Lieferketten absichern. Zudem ist die Geschäftsleitung künftig verpflichtet, regelmäßig, mindestens alle drei Jahre, zu den Kernfeldern Risikoerkennung, Risikomanagement-Methoden, Bewertung der Auswirkungen von Risiken und Überwachung der Umsetzung geschult zu werden.

2. Cyber Resilience Act

Parallel dazu beginnt die schrittweise Anwendung des Cyber Resilience Act (CRA), der erstmals Cybersicherheits-Mindestanforderungen für vernetzte Produkte festlegt und seit dem 11. Dezember 2024 gilt. Hersteller, Importeure und Händler stehen unter Zugzwang, denn ohne CRA-Konformität droht der Ausschluss vom europäischen Markt. Bereits ab September 2026 wird die Meldepflicht für Schwachstellen obligatorisch. Für Compliance-Verantwortliche bedeutet dies, dass Prozesse für „Security by Design“ und „Secure by Default“ sowie das Schwachstellenmanagement etabliert werden müssen. Angesichts der oft langen Produktlebenszyklen ist die Anpassung der Produkte an die CRA-Anforderungen höchste Priorität, um weiterhin auf dem EU-Markt verkaufen zu können. Ein zentrales Element ist die Software Bill of Materials (SBOM), um Softwarekomponenten rückverfolgbar zu machen und Risiken in der Lieferkette frühzeitig zu erkennen.

3. DORA

Der Digital Operational Resilience Act (DORA) ist seit dem 17. Januar 2025 für den Finanzsektor verbindlich und adressiert Banken, Versicherungen, Investmentgesellschaften und ihre kritischen IKT-Dienstleister. DORA ist granularer als NIS2 und legt spezifische Regeln für IKT-Risikomanagement, Meldepflichten für IKT-Vorfälle und Resilienztests fest. Eine zentrale Pflicht für Finanzunternehmen ist die Führung eines vollständigen Registers aller vertraglichen Vereinbarungen mit IKT-Dienstleistern ab dem 30. April 2025. Im Falle schwerwiegender IKT-Vorfälle muss eine Erstmeldung innerhalb von 4 Stunden (spätestens 24 Stunden nach Bekanntwerden) erfolgen. Unternehmen des Finanzsektors sowie deren IKT-Dienstleister müssen ihre Resilienzorganisation im Jahr 2026 voll etabliert und in den laufenden Betrieb überführt haben.

4. Künstliche Intelligenz

Der EU AI Act (KI-Verordnung) geht ab August 2026 in die nächste Umsetzungsphase. Die zentralen Pflichten für Governance, Transparenz und Hochrisiko-KI werden in diesem Jahr verbindlich. Unternehmen, die KI-Systeme entwickeln oder nutzen, müssen klare AI-Governance-Strukturen schaffen. Dazu kann die Ernennung eines AI-Compliance-Beauftragten helfen. Hochrisiko-KI-Systeme unterliegen strengeren Anforderungen wie kontinuierlichem Risikomanagement, Dokumentation, menschlicher Überwachung und Schutz vor Manipulation. Unternehmen müssen ihre KI-Systeme identifizieren, Risikomanagement und Dokumentation aufbauen und Verantwortlichkeiten festlegen. Die Einhaltung erfordert den Nachweis technischer und organisatorischer Maßnahmen. Die KI-Compliance wird damit zu einem strategischen Thema, das IT, Recht, Produktentwicklung und Ethik gleichermaßen betrifft und eng mit bestehenden Regelwerken wie der DSGVO und NIS2 verknüpft ist. Dennoch kann es zu Änderungen an der KI-Verordnung durch den Digital Omnibus kommen.

5. Der Digital Omnibus

Die Europäische Kommission hat im Jahr 2025 Vorschläge zur Vereinfachung des Geschäftsumfelds und zum Abbau von Bürokratie („Omnibus Packages„) auf den Weg gebracht. Ziel ist es, die administrativen Lasten bis 2029 um 25 Prozent (für kleine und mittlere Unternehmen um 35 Prozent) zu reduzieren und dadurch die Wirtschaft wettbewerbsfähiger zu machen.

Ein Element dieser Bemühungen sieht Anpassungen der DSGVO vor. Eine wichtige Klarstellung betrifft die Definition personenbezogener Daten (Art. 4 Abs. 1 DSGVO), indem klargestellt wird, dass Informationen für ein Unternehmen nicht als personenbezogen gelten, wenn dieses keine vernünftigerweise wahrscheinlich zu nutzenden Mittel zur Identifizierung der Person besitzt. Für Unternehmen, die KI-Modelle trainieren, wird die Verarbeitung personenbezogener Daten explizit als potenziell berechtigtes Interesse anerkannt. Dies ermöglicht es Unternehmen, sich bei der Nutzung von Daten für das Training auf ein Opt-out-Modell zu stützen, sofern eine dokumentierte Abwägung und angemessene Schutzmaßnahmen vorhanden sind.

Eine weitere Änderung betrifft die Meldepflichten bei Datenschutzverletzungen. Künftig sollen nur noch Vorfälle, die wahrscheinlich zu einem hohen Risiko für natürliche Personen führen, an die Aufsichtsbehörden gemeldet werden müssen. Dies stellt eine Abkehr vom bisherigen Rahmen dar, der eine Meldung vorsieht, sofern kein geringes Risiko nachgewiesen werden kann. Zudem soll die Meldefrist von 72 auf 96 Stunden nach Bekanntwerden der Verletzung verlängert werden, wobei ein zentraler Meldeeingang auch Meldepflichten unter NIS2 und DORA abdecken soll. Darüber hinaus schlägt der Entwurf vor, dass Unternehmen die Ablehnung von Auskunftsersuchen betroffener Personen (DSARs) oder die Erhebung einer angemessenen Gebühr ermöglichen, wenn das Ersuchen nicht datenschutzrechtliche Zwecke verfolgt und einen Missbrauch des Rechts darstellt.

Lieferketten und Third-Party Risk

Die Anfälligkeit globaler Liefernetzwerke wurde 2025 durch Cyberangriffe und Engpässe erneut hervorgehoben. Third-Party Risk Management (TPRM) darf nicht länger am Rande behandelt werden, sondern ist zentral für jeden kritischen Geschäftsdienst. Sowohl NIS2 als auch DORA legen einen beispiellosen Fokus auf die Sicherheit der Lieferkette und Drittparteien. DORA verpflichtet Finanzinstitute zur Entwicklung einer IKT-Drittanbieter-Risikostrategie und zur kontinuierlichen Überwachung kritischer IKT-Dienstleister, die unter direkte europäische Aufsicht fallen. Die NIS2-Richtlinie fordert, dass die Cyber-Supply-Chain-Security integraler Bestandteil des Risikomanagements wird, wobei das BSI empfiehlt, Dienstleister vertraglich zur Einhaltung von Standards zu verpflichten. Der CRA ergänzt dies durch die Forderung nach SBOMs. Die Einhaltung dieser Anforderungen verlangt aktive und kontinuierliche Due Diligence, die die Sicherheitslage kritischer Lieferanten vor Vertragsabschluss bewertet und eine proaktive Überwachung vorsieht. Unternehmen müssen annehmen, dass öffentliche Infrastrukturausfälle sie betreffen werden, und ihre Kontinuitätsstrategien entsprechend gestalten.

Von der Checklist zur resilienten Kultur

Die Komplexität und die Kosten der Compliance nehmen weiter zu, was eine effizientere, integrierte Herangehensweise erfordert, um redundante Arbeit und fragmentierte Workflows zu vermeiden. Die führenden Unternehmen werden Compliance als strategisches Differenzierungsmerkmal nutzen, das Vertrauen bei Kunden und Partnern aufbaut. Die Umsetzung muss sich an modularen, anpassungsfähigen Strukturen orientieren, die gemeinsame Daten nutzen, anstatt Anstrengungen zu duplizieren. Die Verlagerung vom reinen Befolgen von Checklisten hin zur Resilienz als gelebtes System ist der Schlüssel für 2026. Dies umfasst die Konvergenz von operativer und finanzieller Resilienz. Entscheidend ist, die Cybersicherheitskultur und die Führungsebene in das Zentrum der Resilienzstrategie zu stellen, da menschliches Versagen der am häufigsten ausgenutzte Angriffsvektor bleibt. Unternehmen sollten den Aufbau von Resilienz in das Führungsverhalten integrieren, einschließlich offener Kommunikation. Automatisierte Compliance-Tools spielen eine immer wichtigere Rolle, um Echtzeit-Überwachung und Audit-Berichte zu ermöglichen und somit Teams von administrativen Lasten zu entlasten.

Schlussfolgerungen für Unternehmen

Angesichts der bevorstehenden und bereits geltenden Pflichten sollten Unternehmen folgende strategische Schritte einleiten, um die Compliance-Herausforderungen des Jahres 2026 zu meistern:

1. Risikobewertung und Governance-Refresh: Führen Sie eine umfassende Risikobewertung durch, um Lücken in Bezug auf NIS2, DORA (falls zutreffend) und die KI-Verordnung zu identifizieren. Etablieren oder stärken Sie Governance-Strukturen, die explizite Verantwortlichkeiten für KI-Systeme und die Lieferkette auf Führungsebene zuweisen.
2. Technologische und prozessuale Integration: Nutzen Sie standardisierte Frameworks wie ISO 27001 als Grundlage, um Redundanzen in NIS2-, DORA- und CRA-Anforderungen zu vermeiden. Implementieren Sie Automatisierungslösungen, um Compliance-Workflows zu straffen und die Datenerfassung zu zentralisieren.
3. Fokus auf den Humanfaktor und Kompetenzaufbau: Implementieren Sie Programme zur kontinuierlichen Sensibilisierung und Schulung aller Mitarbeitenden, da die Cybersicherheitskultur ein entscheidender Faktor für die Resilienz ist. Sorgen Sie für die Schulung der Geschäftsleitung im Rahmen der NIS2-Anforderungen.
4. Lieferkettentransparenz herstellen: Erhöhen Sie die Sichtbarkeit der vorgelagerten Lieferketten und integrieren Sie Due Diligence und vertragliche Sicherheitsanforderungen aktiv in das Third-Party Risk Management. Beginnen Sie mit der Erstellung oder dem Management der Software Bill of Materials (SBOM) für digitale Produkte.

Fazit

2026 wird wie bereits 2025 ein spannendes Jahr für die digitale Compliance in Europa, da Regelwerke wie die KI-Verordnung in die verbindliche Anwendungsphase eintreten. Unternehmen, die Compliance als strategische Chance begreifen und frühzeitig in integrierte Prozesse, Technologie und vor allem in ihre Sicherheitskultur investieren, werden nicht nur Sanktionen vermeiden, sondern sich auch einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil in einem Markt sichern, der zunehmend Vertrauen und nachgewiesene digitale Resilienz fordert. Die Anpassung der Organisation an die Interdependenz der Risiken ist der entscheidende Erfolgsfaktor, um in der neuen Ära der Compliance mit Klarheit und Zuversicht zu agieren.