„Datenschutz ist Patientenschutz“ – unter diesem Titel äußert sich die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI), Prof. Dr. Louisa Specht-Riemenschneider, im Vision Zero Magazin 2026 zum Umgang mit Gesundheitsdaten. Im Mittelpunkt stehen dabei unter anderem die bevorstehenden Änderungen durch den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) sowie die Frage, wie Patientinnen und Patienten von einer datenschutzkonformen Nutzung ihrer Gesundheitsdaten profitieren können.
Gerade im Gesundheitswesen wiegen Datenschutzvorfälle besonders schwer. Behandlungsdaten betreffen ein sensibles Vertrauensverhältnis zwischen Patienten und Ärzten und können bei Verlust oder unbefugter Offenlegung erhebliche Folgen haben.
Der Europäische Gesundheitsdatenraum
Die BfDI macht deutlich, dass Datenschutz im Gesundheitswesen besonders komplex ist. Neben umfangreichen Patientendokumentationen und zahlreichen Einwilligungsprozessen greifen unterschiedliche Regelwerke ineinander. Dazu gehören die DSGVO und das BDSG ebenso wie sektorspezifische Vorgaben, etwa EHDS. Dieser soll ab März 2027 schrittweise den grenzüberschreitenden Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten erleichtern und zugleich deren Nutzung für Forschung und Innovation fördern.
Zu den möglichen Anwendungsfällen zählen etwa KI-Training für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und digitale Gesundheitsanwendungen sowie Verbesserungen in Pflege und Behandlung. Ergänzt werden diese europäischen Vorgaben durch das deutsche Forschungsdatengesetz. Vorgesehen sind unter anderem ein verbesserter Zugang zu Daten der öffentlichen Hand für Forschungszwecke, ein Deutsches Zentrum für Mikrodaten als zentrale Treuhandstelle sowie eine harmonisierte Datenschutzaufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben.
Dadurch erweitert sich das Potenzial für die Nutzung von Gesundheitsdaten erheblich. Gleichzeitig steigen die Anforderungen daran, Datenschutz, Transparenz und wirksame Kontrollmöglichkeiten für Patientinnen und Patienten von Anfang an mitzudenken.
Datennutzung zu Forschungszwecken nur durch Einwilligung?
Der Beitrag greift auch die Frage auf, ob Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation nur mit einer ausdrücklichen Einwilligung weiterverwendet werden dürfen. Die BfDI stellt klar, dass dies nicht zwingend der Fall ist.
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (hier abrufbar) erlaubt bereits die Weiterverarbeitung von Daten zur Förderung der Patientensicherheit sowie für medizinische, rehabilitative und pflegerische Forschung.
Daneben bestehen weitere gesetzliche Regelungen, etwa zur Verknüpfung pseudonymisierter Forschungsdaten oder bereichsspezifische Vorschriften im Sozialrecht. Entscheidend ist daher nicht allein die Einwilligung. Auch gesetzlich geregelte Verarbeitungen können zulässig sein, sofern die vorgesehenen Datenschutzanforderungen eingehalten werden.
Datenpannen im Gesundheitssektor
Die Einhaltung datenschutzrechtlicher Anforderungen bleibt unabhängig von Zweck und Rechtsgrundlage der Verarbeitung zentral. Gerade im Gesundheitswesen können Datenschutzverletzungen besonders schwer wiegen.
Nach Angaben des baden-württembergischen Landesdatenschutzbeauftragten und Vorsitzenden der Datenschutzkonferenz, Prof. Tobias Keber, nehmen Datenpannen im Gesundheitssektor zu. Immer komplexere Datenverarbeitungen und schwerer abgrenzbare Zuständigkeiten würden das Risiko erhöhen. Bis Ende Juli seien allein bei der baden-württembergischen Aufsichtsbehörde bereits 428 Datenpannen aus dem Gesundheitsbereich gemeldet worden. Häufig gehe es etwa um den Fehlversand von Patientendaten an unberechtigte Empfänger.
Keber verweist zudem auf die Prüfung von Anonymisierungsvorgängen beim IT-Dienstleister BinDoc. Die Prüfung bezieht sich darauf, ob die verarbeiteten Klinikdaten tatsächlich wirksam anonymisiert wurden oder weiterhin als personenbezogene Daten der DSGVO unterliegen. Gerade dieser Fall zeigt, wie entscheidend eine belastbare Bewertung von Anonymisierung und Datenflüssen ist.
Die Spanne zwischen Datennutzung und Datenschutz
Nach Einschätzung der BfDI lässt sich eine Balance zwischen Datennutzung und Datenschutz erreichen, wenn wirksame Schutzmechanismen von Anfang an mitgedacht werden. Dazu zählen etwa Pseudonymisierung, klare Informationswege und Widerspruchsmöglichkeiten. Gerade im Gesundheitsbereich wollen Patientinnen und Patienten nachvollziehen und beeinflussen können, was mit ihren Daten geschieht.
Dass Kontrolle Vertrauen schafft, zeigen auch die Ergebnisse des Datenbarometers zur elektronischen Patientenakte. Mehr Datenkontrolle, verlässliche Informationen und ein hohes Sicherheitsniveau sind zentrale Voraussetzungen für eine nachhaltige Akzeptanz digitaler Gesundheitsangebote.
Fazit
Gesundheitsdaten bieten großes Potenzial für Versorgung, Forschung und Innovation. Gleichzeitig bleibt ihr Schutz besonders wichtig. Entscheidend sind transparente Prozesse, wirksame Schutzmaßnahmen und klare Verantwortlichkeiten.
Für Unternehmen im Gesundheitssektor bedeutet das: Datennutzung und Datenschutz dürfen nicht getrennt geplant werden. Wer Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung oder Innovation verarbeitet, sollte transparente Prozesse, klare Zuständigkeiten und geeignete technische und organisatorische Maßnahmen fest verankern.
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