EHDS: EU-Rat für Gesetz zum Gesundheitsdatenraum
Der Europäische Rat (EU-Rat) hat für ein Gesetz zum Gesundheitsdatenraum (EHDS) laut Mitteilung vom 21.01.2025 gestimmt. Mit der Verabschiedung der Verordnung über den sogenannten European Health Data Space steht die Tür offen für eine grenzüberschreitende Nutzung und Weiterverwendung von Gesundheitsdaten innerhalb der EU. Dieses Gesetz verfolgt das Ziel, den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für Einzelpersonen zu erleichtern und gleichzeitig die Nutzung für Forschung und Innovation zu ermöglichen.
Verabschiedung durch den Europäischen Rat
Die Idee des EHDS wurde erstmals 2020 im Rahmen der europäischen Datenstrategie vorgestellt. Der EHDS ist der erste von insgesamt neun sektorspezifischen Datenräumen, die von der EU geplant sind. Ziel ist es, das enorme Potenzial von Daten besser zu nutzen, ohne dabei den Datenschutz zu vernachlässigen.
Einen Vorschlag zum EHDS bracht dann die EU-Kommission erstmals im Mai 2022 auf den Weg. Dem schlossen sich auch die zuständigen Ausschüsse des EU-Parlaments an. Im Frühjahr des letzten Jahres einigten sich dann das EU-Parlament und der Rat der EU über die Ausgestaltung dieses Gesundheitsdatenraums. Ende April 2024 stimmten zuletzt die Mitglieder des EU-Parlaments für die Einrichtung des EHDS.
Die Ausgestaltung des EHDS
Jeder Bürger der EU soll eine elektronische Gesundheitsakte erhalten, die Informationen wie Rezepte, medizinische Bilder und Labortests umfasst. Zu diesem, als primäre Nutzung bezeichnetem Zweck, können nach dem Gesetz mit Zustimmung des Patienten Medizinfachkräfte die Akte zur Behandlung einsehen. Das soll laut der Pressemitteilung des Europäischen Rats von überall in der EU möglich sein.
Gleichzeitig werden im Rahmen der Sekundärnutzung anonymisierte Gesundheitsdaten für Forschungszwecke freigegeben, insbesondere zur Erforschung seltener Krankheiten. Es handelt sich hierbei um ein ähnliches Konzept wie bei der elektronischen Patientenakte, die aktuell erheblichen Datenschutzbedenken ausgesetzt ist.
Interoperabilität als Schlüssel zum Erfolg
Eine Herausforderung im EU-weiten Austausch von Gesundheitsdaten sei die mangelnde Interoperabilität der verschiedenen Systeme. Die EHDS-Verordnung sieht daher verbindliche Spezifikationen für elektronische Gesundheitsakten (Electronic Health Records, EHR) vor. Ziel ist es, die Systeme der Mitgliedstaaten so zu harmonisieren, dass Daten nahtlos über Grenzen hinweg geteilt werden können. Die Kompatibilität soll durch das „European Electronic Health Record Exchange Format” gewährleistet sein.
Nächste Schritte und Zeitplan
Nachdem der EU-Rat nun das Gesetz angenommen hat, müssen er und das EU-Parlament noch eine formale Unterschrift abgeben. Im Anschluss tritt die Verordnung 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft. Gerade Unternehmen, die im Gesundheitssektor tätig sind, sollten sich rechtzeitig auf die neuen Anforderungen vorbereiten, da erhebliche Umstellungen in der IT-Infrastruktur und den Datenschutzprozessen notwendig sein könnten.
Fazit
Der EU-Rat hat für ein Gesetz zum EHDS gestimmt und damit einen bedeutenden Schritt in Richtung einer vernetzten und digitalen Gesundheitsversorgung in der EU gemacht. Für Unternehmen im Gesundheitssektor bietet die Verordnung sowohl Chancen als auch Herausforderungen. Während die verbesserte Interoperabilität und der vereinfachte Zugang zu Daten neue Möglichkeiten für Innovationen schaffen, sind hohe Anforderungen an Datenschutz und IT-Infrastruktur zu beachten. Dabei ist insbesondere zu achten, dass der primäre Verwendungszweck nicht außer Augen gelassen wird, um finanzielle Vorteile zu verfolgen.
