EHDS: Einigung von EU-Parlament und Rat der EU

Das EU-Parlament und der Rat der EU haben am 15.03.2024 über den Europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space, EHDS) eine Einigung erzielt. Dieser soll den Zugang zu persönlichen Gesundheitsdaten erleichtern und deren sichere Weitergabe im öffentlichen Interesse fördern soll. Dies soll die Patientenrechte stärken und die medizinische Forschung unterstützen.

Der Europäische Gesundheitsdatenraums

Nachdem im Dezember letzten Jahres die Ausschüsse des EU-Parlaments einen Gesetzesentwurf beschlossen haben, liegt nun über den EHDS eine Einigung von EU-Parlament und dem Rat der EU vor. Der EHDS soll es Bürgern ermöglichen ihre Gesundheitsdaten elektronisch europaweit abzurufen. Gesundheitsfachkräfte erhalten Zugang zu den Daten, die für die Behandlung zwingend erforderlich sind. Über die „MyHealth@EU“-Plattform soll jedes Land den Online-Zugang nach einem einheitlichen Standard gewährleisten.

Electronic health records

Die Daten, die elektronisch abrufbar sind, bezeichnet man als „electronic health records“ (EHR). Zu ihnen gehören laut der Pressemitteilung des EU-Parlaments „Patientenzusammenfassungen, elektronische Rezepte, medizinische Bilder und Laborergebnisse“. Bei dem Zugang zu diesem Daten für Patienten und die sie behandelnden Fachkräfte handelt es sich um die sogenannte Primärnutzung.

Datenweitergabe für das Gemeinwohl

Der EHDS erlaubt jedoch auch die anonymisierte oder pseudonymisierte Weitergabe von Gesundheitsdaten für öffentliche Interessen. Hierbei handelt es sich um die Sekundärnutzung. Zu solchen Zwecken gehört „Forschung, Innovation, Politikgestaltung, Bildung und Patientensicherheit“. Weitergegeben werden darf eine breite Palette an Daten, wie etwa Gesundheitsdaten, klinische Studien, genetische Informationen oder Daten aus öffentlichen Gesundheitsregistern.

Verbotene Zwecke

Um die Rechte der Bürger zu wahren, soll die Verwendung für „Werbung oder die Bewertung von Versicherungsleistungen“ verboten sein. Außerdem soll eine Nutzung für Entscheidungen im Bereich des Arbeitsmarktes oder zur Bestimmung von Vergabekonditionen unzulässig sein. Im Übrigen soll auch sonst aufgrund dieser Daten Diskriminierung oder Profiling nicht möglich sein.

Sicherheitsmaßnahmen für sensible Daten

Patienten müssen vor jedem Datenzugriff hierüber informiert werden. Patienten können der Primärnutzung ihrer Daten widersprechen, es sei denn, dies ist zum Schutz lebenswichtiger Interessen erforderlich. Zudem können sie der Nutzung ihrer Daten für sekundäre Zwecke widersprechen, außer in Ausnahmefällen. Insgesamt seien die Vorgaben nach dem Entwurf des EU-Parlaments laut Parlamentsmitglied Annalisa Tardino (ID, Italien) zunächst jedoch strenger gewesen.

Die Meinungen gehen auseinander

Von Seiten des EU-Parlaments wird das geplante Gesetz freudig begrüßt. Laut Tomislav Sokol (EPP, Kroatien) wird so das Gesundheitswesen europaweit gestärkt und den Bürgern die Kontrolle über ihre Daten gegeben. Letzteres verschönt jedoch die tatsächliche Lage. Effektiv schafft das neue Gesetz Eingriffsmöglichkeiten, wo zunächst aufgrund der Datenschutzvorgaben keine bestanden. Durch die geplante Widerspruchslösung werden die Rechte der Patienten aus datenschutzrechtlicher Sicht faktisch verschlechtert. Im Übrigen gibt es auch bezüglich der geplanten zentralisierten Speicherung Kritik.

Nächste Schritte

Als nächstes müssen sowohl das EU-Parlament als auch der Rat der EU das Gesetz formell beschließen, bevor es im Gesetzgebungsprozess weitergehen kann. Anschließend an das Inkrafttreten wird das Gesetz abhängig vom Anwendungsfall und Datentyp schrittweise gültig.

Fazit

Die Einigung auf den EHDS bedeutet deutliche Veränderungen im europäischen Gesundheitswesen. Einerseits stärkt er die Patientenrechte, fördert die medizinische Forschung und schafft einen Rahmen für den „sicheren“ Austausch von Gesundheitsdaten im öffentlichen Interesse. Allerdings birgt er auch nicht zu unterschätzende Risiken für den Schutz von sensiblen Gesundheitsdaten. Es bleibt spannend, wie der finale Gesetzesentwurf konkret ausgestaltet sein wird.