Umsetzungsfristen für European Health Data Space
Am 05.03.2025 wurde die Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den European Health Data Space (EHDS) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, womit auch die Umsetzungsfristen hierfür anfangen zu laufen. Mit dem EHDS wird ein einheitlicher Rechtsrahmen geschaffen, der den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten harmonisiert und die Rechte von Patienten stärkt. Die Verordnung tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft und ist ab dem 26.03.2027 verbindlich anzuwenden.
Verabschiedung der Verordnung
Das Konzept des EHDS fand erstmals Erwähnung 2020 in Verbindung mit der europäischen Datenstrategie. Er ist der erste von insgesamt neun bereichsspezifischen Datenräumen, die die EU etablieren will. Ziel ist es, das enorme Potenzial von Daten besser zu nutzen, ohne dabei den Datenschutz zu vernachlässigen. Es geht primär darum, einen Austausch von Patientendaten zu erleichtern und sekundär diese auch für Forschungszwecke zu verwenden.
Einen Vorschlag zum EHDS bracht die EU-Kommission erstmals im Mai 2022 auf den Weg. Dem schlossen sich auch die zuständigen Ausschüsse des EU-Parlaments an. Im Frühjahr des letzten Jahres einigten sich dann das EU-Parlament und der Rat der EU über die Ausgestaltung dieses Gesundheitsdatenraums. Ende April 2024 stimmten die Mitglieder des EU-Parlaments für die Einrichtung des EHDS. Am 21.01.2025 verabschiedete der EU-Rat dann final die Verordnung.
Neue Vorgaben für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten
Der EHDS verpflichtet alle Anbieter elektronischer Gesundheitsakten dazu, ein einheitliches Format für den Austausch von Gesundheitsdaten zu verwenden. Damit soll die Interoperabilität innerhalb der EU verbessert und der grenzüberschreitende Zugang zu Gesundheitsdaten erleichtert werden. Dies bedeutet, dass medizinische Informationen effizienter zwischen Krankenhäusern, Arztpraxen und anderen Gesundheitseinrichtungen ausgetauscht werden können. Insbesondere für Patienten, die innerhalb der EU behandelt werden, sollen sich daraus erhebliche Vorteile ergeben, da ihre Gesundheitsdaten leichter verfügbar sind und Behandlungsentscheidungen schneller getroffen werden können.
Neben der technischen Standardisierung beinhaltet der EHDS auch weitreichende Rechte für betroffene Personen. Dazu gehört das Recht auf Zugang zu den eigenen elektronischen Gesundheitsdaten sowie die Möglichkeit, eine kostenlose Kopie dieser Daten herunterzuladen. Darüber hinaus erhalten Betroffene das Recht, Informationen in ihre elektronische Gesundheitsakte einzufügen und fehlerhafte Daten berichtigen zu lassen. Sie können auch den Zugang zu persönlichen Gesundheitsdaten für Gesundheitsdienstleister oder -personal beschränken. Mitgliedstaaten haben die Möglichkeit Opt-out-Regelungen für Patienten zu erlassen.
Pflichten für Gesundheitseinrichtungen und Ärzte
Die neue Verordnung verpflichtet Gesundheitsdienstleister neben der regulären Dokumentationspflicht gewisse Gesundheitsdaten im sogenannten EHR-System zu speichern. Im Rahmen der Sekundärnutzung, also zum Beispiel zu Forschungszwecken, müssen Gesundheitsdateninhaber bestimmte Daten, beispielsweise aus dem EHR-System oder klinischen Studien, bereitstellen.
Sanktionen bei Verstößen
Um die Einhaltung der neuen Regelungen sicherzustellen, sieht die EHDS-Verordnung erhebliche Sanktionen für Verstöße vor. Behörden können gegen Verwender oder Aufbewahrer von Gesundheitsdaten, die gegen die Verordnung verstoßen, hohen Bußgelder verhängen. Je nach Art der Zuwiderhandlung drohen Geldstrafen von bis zu 10 Millionen Euro oder bis zu 2 % des vorangegangenen weltweiten Jahresumsatzes eines Unternehmens. In Sonderfällen können die Sanktionen sogar auf bis zu 20 Millionen Euro oder 4 % des weltweiten Jahresumsatzes ansteigen.
Umsetzungsfristen für European Health Data Space
Die EHDS tritt 20 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt, also am 26.02.2025 in Kraft. Die vollumfängliche Anwendung soll im Anschluss schrittweise über mehrere Jahre erfolgen. Bis zum 26.03.2027 müssen die EU-Staaten ihre nationalen digitalen Gesundheitsbehörden einrichten und nationale Kontaktstellen benennen, so ein Q&A der EU-Kommission.
Bestimmungen zum primären Zweck, also der Nutzung für die Patienten – darunter Patientenzusammenfassungen und elektronische Rezepte – sollen ab dem 26.03.2029 anwendbar werden. Ab hier können also auch Patienten ihre neuen Rechte ausüben und von den Vorteilen des EHDS unmittelbar profitieren. Die übrigen Kategorien, wie medizinische Bildgebung, Testergebnisse und Entlassungsberichte, werden erst ab dem 26.03.2031 einbezogen. Ab März 2029 müssen also Gesundheitsdienstleister die ersten Daten im EHR-System erfassen. Auch für Hersteller elektronischer Gesundheitsaktensysteme bedeutet dies, dass sie ab hier sicherstellen müssen, dass ihre Systeme die gemeinsamen Spezifikationen für die erste Gruppe priorisierter Kategorien erfüllen. Ab 2031 gilt diese Pflicht auch für alle weiteren Kategorien.
Für die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten gilt eine ähnliche Staffelung. Die meisten Datenkategorien können ab dem 26.03.2029 genutzt werden. Genetische Informationen hingegen erst ab dem 26.03.2031. Datenverarbeiter können ab März 2029 bzw. 2031 Anträge auf Zugang zu den jeweiligen Datenkategorien stellen.
Fazit
Der European Health Data Space markiert einen bedeutenden Schritt in Richtung einer digitalen und vernetzten Gesundheitsversorgung innerhalb der EU. Die Verordnung bringt erhebliche Vorteile für Patienten, indem sie den Zugriff auf Gesundheitsdaten vereinfacht und gleichzeitig die Kontrolle über deren Nutzung stärkt. Unternehmen und Gesundheitseinrichtungen müssen sich frühzeitig mit den neuen Anforderungen vertraut machen, um rechtzeitig die notwendigen Anpassungen vorzunehmen. Insbesondere die hohen Bußgelder bei Verstößen zeigen, dass Gesundheitsdienstleister die Einhaltung der EHDS-Vorgaben ernst nehmen sollten.
