Gesundheits-Apps unterliegen ab 2020 höheren Anforderungen

Die Digitalisierung des Gesundheitssystems schreitet weiter voran. Das digitale Versorgungsgesetz (DVG) sieht vor, dass Ärzte künftig Gesundheits-Apps verschreiben können und die Kosten dafür von den Krankenkassen erstattet werden sollen. Viele Patienten nutzen schon jetzt Gesundheits-Apps, die sie zum Beispiel dabei unterstützen, ihre Arzneimittel regelmäßig einzunehmen oder ein Diabetes Tagebuch zu führen.

Bei den Apps werden jedoch in großem Umfang Gesundheitsdaten verarbeitet, welche nach Art. 9 DSGVO zu den sensiblen Daten zählen. Der Einsatz von Gesundheits-Apps birgt damit erhebliche Risiken für das Recht auf informationelle Selbstbestimmung.

Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 25. Mai 2017 müssen sich Entwickler von Gesundheits-Apps auf deutlich höhere Anforderungen einstellen. Nicht nur nur die Definition weitet sich aus, weshalb mehr Apps der Verordnung unterfallen, auch die Risikoklasse steigt. Bis zum 26. Mai 2020 gilt allerdings noch eine weniger strenge Übergangsregelung.

Laut dem Bundesministerium für Gesundheit soll für die Gesundheits-Apps ein zügiger Zulassungsweg geschaffen werden.